海融资讯 | 融舒得盐酸布比卡因注射液双规格获批上市

2025年3月21日，根据国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，海融医药全资子公司南京海融制药有限公司盐酸布比卡因注射液获批。此次获批的是10ml:50mg和10ml:75mg两种规格，批准文号：国药准字H20253664（10ml:50mg)、H20253665（10ml:75mg)。商标名：融舒得 ，批准用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。盐酸布比卡因注射液麻醉效能强、作用时间长

起效快、作用强、时效长、安全高

应用于外科手术麻醉、无痛分娩、术后镇痛等

布比卡因作用机制

盐酸布比卡因注射液是一种长效酰胺类局部麻醉药，主要作用于神经细胞膜上的电压门控钠离子通道（VGSCs），通过可逆性阻滞Na+离子的内流、延长Na+离子通道的恢复时间，从而抑制动作电位的产生和传导，最终阻断神经冲动的传递，产生麻醉作用。此外，盐酸布比卡因通过抑制钾通道（K⁺通道），延长动作电位时程，增强麻醉效果。也能抑制钙通道（Ca²⁺通道），减少神经递质释放，增强镇痛作用。

布比卡因药理特点

麻醉效能较利多卡因强，麻醉时间比利多卡因长3-4倍，镇痛作用良好。

不易穿过胎盘屏障，母体血药浓度约为胎儿4倍常用量对心血管功能无影响，对产妇更安全。

对循环，呼吸系统影响较小，对组织无刺激，不产生高铁血红蛋白，无明显快速耐药性。

给药5~10分钟作用开始，15~20分钟达高峰，维持3~6小时或更长时间，血浆蛋白结合率约95%。

盐酸布比卡因注射液市场前景广阔、应用场景广泛布比卡因市场前景广阔

麻醉药品的应用范围以临床外科手术为主，随着近年手术量逐年增加，麻醉药市场规模不断扩大。

根据中国卫生统计年鉴数据，2013年至2017年五年内我国住院手术人次由3982.8万人次增长到5595.7万人次，年复合增长率为7.0%。2023年我国住院手术人次达到9638.7万人次。

受医疗需求、全国手术量增加、舒适化诊疗理念等催化，我国麻醉用药行业市场规模持续扩大，2014-2018年，麻醉药品市场规模以7.9%的年复合增长由171.9亿元增长至233.6亿元。2018-2022 年，其市场规模年复合增速高达8.22%。2023年中国麻醉用药市场规模达318.8亿元。

数据源自：《2024版中国麻醉镇痛药行业市场竞争格局及发展前景分析报告》

布比卡因市场应用广泛

盐酸布比卡因注射液起效快、作用强、时效长、安全高，常应用于外科手术麻醉、无痛分娩、术后镇痛等效果好，被国内外30余版权威指南和专家共识推荐应用。

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《中国肿瘤患者围术期疼痛管理专家共识（2020版）》

肿瘤患者围术期，硬膜外连续输注、仅单次给药、患者自控硬膜外镇痛，药物可选择长效局麻药例如罗哌卡因（0.2%）或者布比卡因（0.100%～0.125%），局麻药可同亲脂的阿片类药物联用，硬膜外镇痛加用芬太尼或舒芬太尼可增强镇痛效果而不影响肠道功能恢复。

局部切口浸润，可选择0.25%～0.50%罗哌卡因或0.200%～0.375%布比卡因15～20mL，由外科医生配合使用，可达到4～6h手术切口镇痛的效果，通常与其他镇痛方式联合应用，也可在外科切口部位置管进行连续阻滞。

《中国老年患者膝关节手术围手术期麻醉管理指导意见（2020版）》

膝关节手术周围神经阻滞方法包括股神经阻滞、收肌管阻滞、坐骨神经阻滞、闭孔神经阻滞和胫神经阻滞等，常用的药物包括罗哌卡因、布比卡因和利多卡因。

《中国产科麻醉专家共识(2017版)》

布比卡因、利多卡因和罗哌卡因都可以安全用于产科麻醉，这与美国2017年产科麻醉指南的推荐意见一致。

《SOGC临床实践指南：子宫肌瘤的管理（2015 版）》

使用加压素、布比卡因和肾上腺素、米索前列醇、宫颈周围止血带、止血凝胶，以减少子宫肌瘤切除术出血，应当予以考虑。（I-A）

撰稿 | 爱可维D编辑 | Vicky

(海融医药)